- 1. Nombre del medicamento
- 2. Composición cualitativa y cuantitativa
- 3. Forma farmacéutica
- 4. Datos clínicos
- 5. Propiedades farmacológicas
- 6. Datos farmacéuticos
- 7. Titular de la autorización de comercialización
- 8. Número de autorización de comercialización
- 9. Fecha de revisión del texto
- 10. Otros datos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lioton 1000 UI/g Gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 1000 UI de heparina sódica.
Para el listado completo de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel tópico
Gel incoloro, casi transparente, con olor aromático.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Manejo sintomático de la tromboflebitis superficial no complicada.
4.2 Posología y forma de administración
Aplicar 3 a 10 cm de gel sobre el área afectada de 1 a 3 veces al día y frotar ligeramente.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad hacia el principio activo o a uno de los ingredientes de la fórmula. No utilizarse en personas con tendencia a hemorragias, trombocitopenia. Lioton 1000 UI/g Gel no se utilizará en caso de hemorragias, heridas abiertas e infectadas. No poner en contacto con mucosas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Precauciones generales:
La decisión de utilizar Lioton 1000 UI/g Gel cuando existe un sangrado debe ser evaluada cuidadosamente. La administración de heparina puede alargar el tiempo de protrombina en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales.
El uso por tiempo prolongado de productos para uso tópico, puede dar origen a fenómenos de sensibilidad; en tal caso hay que interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Lioton 1000 UI/g Gel no influye sobre el sistema nervioso central y no tiene efecto sobre la aptitud al conducir un vehículo y/o utilizar máquinas de precisión.
Precauciones y relacion con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y sobre la fertilidad:
Estudios controlados realizados en animales experimentales o mujeres embarazadas no están disponibles. Dado que la heparina no cruza la barrera placentaria no pasa a la leche materna, no es previsible esperar un efecto teratogénico directo sobre el feto humano y no existe ningún Índice de riesgo durante el periodo de lactancia. Hasta ahora, no se disponen de estudios relativos a los posibles efectos de Lioton 1000 UI/g Gel sobre los lactantes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque con Lioton 1000 UI/g Gel no es previsible el riesgo de interacción dada la vía de administración del preparado y la baja absorción del principio activo, en la bibliografía se encuentran descritas las siguientes interacciones farmacológicas con la heparina administrada por vía oral o parenteral:
Afectación de la función plaquetaria con el uso de antiinflamatorios no esteroideos, dextrano, dipiridamol, estos pueden aumentar el riesgo de hemorragias y se deben administrar con precaución en pacientes que reciben heparina. A su vez, en el efecto anticoagulante de la heparina pueden interferir otros compuestos como nitroglicerina, glucósidos cardiacos, nicotina, quinina y tetraciclinas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
La heparina no atraviesa la placenta ni se distribuye en la lecha materna. No obstante, debido a que no se han realizado estudios de la administración de heparina durante el embarazo y la lactancia, este medicamento sólo debe ser administrado en estos casos cuando sea estrictamente necesario.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia con Lioton 1000 UI/g Gel son: dermatitis por contacto, irritación local, fenómenos alérgicos locales y prurito. Con menor frecuencia se ha descrito la aparición de eritema, dermatosis, sequedad cutánea, ardor, sensación de fría y urticaria. Muy raramente se ha descrito la posibilidad de necrosis cutánea en la zona de aplicación. El uso por tiempo prolongado de productos para uso tópico, puede ocasionar fenómenos de sensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del FOREAM (Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos) y que realicen el informe INVIMA o al programa de farnacovigilancia de Menarini Colombia: farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co
4.9 Sobredosis
Hasta el momento no se ha informado de ningún caso de sobredosis. En caso de sobredosis, el efecto de la heparina puede neutralizarse con sulfato de protamina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasoprotectores, heparina
Código ATC: C05AB03
La Heparina sódica tienen una actividad selectiva sobre el factor Xa al unirse a la antitrombina III por la presencia del pentasacárido de alta afinidad, pero a diferencia de la heparina no fraccionada, no potencian la interacción entre antitrombina III y trombina, pues no son capaces de unirse a la trombina directamente por no tener la longitud de cadena necesaria para ello. Esto le permite conservar un efecto antitrombótico adecuado, con mínima incidencia de complicaciones hemorrágicas. Este es el motivo por el cual la heparina no fraccionada prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) (la que determina la función del sistema intrínseco de la coagulación) mientras que la heparina sódica no lo hace
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Estudios farmacocineticos demostraron que la heparina sódica, el ingrediente activo del Lioton 1000 UI/g Gel, es absorbido por la piel a la circulación donde alcanza concentraciones no medibles; sin embargo, administrada por vía i.v. la concentración máxima de heparina se alcanza de 0.2 a 0.4 Ul/ml, alrededor de las ocho horas, éstos valores desaparecen de la circulación después de 6 horas. La droga es excretada a través de la orina. En humanos, la aplicación cutánea de Lioton 1000 UI/g Gel no causó ningún cambio en los parámetros de coagulación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua purificada, alcohol etílico, Carbómero 940, trietanolamina, aceite de neroli (que contiene linalool, d-limoneno, geraniol, citral, citronellol y farnesol), aceite de lavanda (que contiene linalool, d-limoneno, geraniol y cumarina), metil-4-hidroxibenzoato y propil-4-hidroxibenzoato como conservantes.
6.2 Periodo de validez
4 años
6.3 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura menor de 30ºC
6.4 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Tubo de aluminio con 30 g o 50 g de gel.
6.5 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requisitos especiales.
Cualquier producto medicinal o material no utilizado debe ser eliminado de acuerdo con los requisitos locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Italia
3 Via Sette Santi, 50131 Florence, Italy
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reg. Sanitario INVIMA 2021 MB-13740 R2
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2020
10. OTROS DATOS
Venta bajo receta médica
Fabricado por:
MENARINI Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Florencia – Italia
Importado y distribuido por:
Menarini Latin América, S.L.U Sucursal Colombia
Bogotá, Colombia
Última actualización: Julio 2025
