1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RILATEN 10 mg Grageas
RILATEN 20 mg/2 mL Solución Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RILATEN 10 mg grageas
Cada gragea contiene:
Ingrediente activo: Rociverina……………………………….10 mg
Para la lista de excipientes ver sección 5.1
RILATEN 20 mg/2ml Solución inyectable
Cada ampolla de 2 mL contiene:
Ingrediente activo: Rociverina……………………………….20 mg
Para la lista de excipientes ver sección 5.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Grageas
Solución Inyectable;
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Categoría Farmacoterapéutica
Rilaten es una preparación antiespasmódica que contiene como ingrediente activo Rociverina, capaz de relajar la musculatura lisa de las vísceras al actuar directamente sobre la fibra muscular (actividad miolítica directa) y mediante el bloqueo de los impulsos nerviosos excitatorios dirigidos hacia las mismas (actividad para-simpatolítica o anticolinérgica). La externalización de esta actividad permite una resolución de los calambres dolorosos agudos (cólicos) o subaguda a nivel gastrointestinal, biliar y urinario.
4.2 Indicaciones terapéuticas
Antiespasmódico del aparato gastrointestinal, vias biliares y aparato urinario.
4.3 Contraindicaciones
Glaucoma, hipertrofia de la próstata, obstrucción urinaria, úlcera gástrica, arritmias ventriculares, obstrucción intestinal, pacientes hipertensos, cardiopatías, y en pacientes con retención urinaria.
4.4 Interacción con otros medicamentos y otras sustancias
Recientes estudios en las interacciones con otras drogas mostraron un incremento en el riesgo de glaucoma o retención urinaria en pacientes sensibles particularmente durante la administración de drogas anticolinérgicas asociadas con el tratamiento con corticosteroides o antidepresivos tricíclicos.
4.5 Advertencias y precauciones especiales de uso
Como con todos los medicamentos similares, precaución es recomendada en el tratamiento de sujetos que padecen insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria o hipertensión, y pacientes ancianos en general (retención urinaria).
Durante el embarazo solo usar en caso de necesidad efectiva y bajo estricto control médico. En sujetos particularmente sensibles se asocia un incremento del riesgo de glaucoma o retención urinaria con el uso combinado con anticolinérgicos, cortisonas, y antidepresivos tricíclicos. En estos casos se recomienda el uso de Rilaten con precaución y bajo control médico.
4.6 Interacciones con otros medicamentos
Ver Sección Advertencias y Precauciones especiales de uso
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquina
Sujetos que manejan vehículos o realizan trabajos específicos deben ser prevenidos que este producto puede causar trastornos en la visión.
4.8 Dosificación, método de administración y tiempos
Grageas: 1 gragea 3-4 veces al día. En casos graves es posible administrar 2 grageas en una sola dosis.
Solución inyectable: 1 ampolla administrada por vía intravenosa o intramuscular, que puede ser repetida si es necesario después de un intervalo de al menos 2 horas
4.9 Sobredosis
Ver Sección “Reacciones Adversas”
4.10 Reacciones adversas
En sujetos particularmente sensibles puede ser el comienzo de síntomas atropínicos tales como garganta seca, midriasis (dilatación de las pupilas), trastornos en el ajuste de la visión, taquicardia, somnolencia leve, estreñimiento, sofocos y escalofríos.
En estos casos es recomendado reducir la dosis o si es necesario descontinuar el tratamiento.
Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos – FOREAM y realizar el reporte al INVIMA o a través del programa de Farmacovigilancia de MENARINI COLOMBIA: farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Relación de excipientes
RILATEN 10 mg grageas
Excipientes: Ácido cítrico anhidro, sílice coloidal hidratada, fosfato dibásico de calcio dihidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, goma arábiga, celulosa acetato ftalato, ftalato de dietilo, dióxido de titanio, polisorbato 80, sacarosa e indigotindisulfato de sodio (colorante E-132 (CI 73015))
RILATEN 20 mg/2ml Solución inyectable
Excipientes: Citrato monosódico, ésteres del ácido p-hidroxibenzoico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección.
5.2 Periodo de validez
36 meses
5.3 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en su empaque y envase original a una temperatura no mayor a 30ºC.
5.4 Naturaleza y contenido del recipiente
Material de envase (grageas): blíster PVC/Aluminio
Presentaciones: Caja x 15, 30 grageas
Muestra médica: caja x 3, 5, 15 grageas.
Material de envase solución inyectable: ampollas ámbar de vidrio ámbar tipo I.
Presentaciones: Caja x 1, 2, 6, 10 ampollas x 2 mL solución inyectable
Muestra médica: Caja X 1 y 6 ampollas ambar x 2 ml de solución inyectable.
(No todas las presentaciones se están comercializados).
6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Guidotti S.p.A. – Italia
7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RILATEN 10 mg Grageas. Registro sanitario INVIMA2009M-012241-R1
RILATEN 20 mg / 2 mL Solución Inyectable. Registro sanitario INVIMA2009M-012117-R1
8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013
Última actualización: Julio 2025
