1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPASMOMEN 40 mg Tabletas Recubiertas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Ingrediente activo: 40 mg Bromuro de Otilonio
Excipiente con actividad: lactosa (sección 4.4)
Listado completo de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas Recubiertas
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Antiespasmódico del tracto gastrointestinal.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 tableta) dos o tres veces al día.
Duración del Tratamiento: de acuerdo al criterio médico.
Forma de administración
Vía oral
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralitico o estenosis pilórica, adminístrese con precaución a pacientes con taquicardias.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene lactosa y por lo tanto no es indicado en pacientes con deficiencia en lactasa, galactosemia, o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Ver sección 4.5 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Aunque no han sido reportados efectos embriotoxicos, teratógenicos o mutagenicos, este como cualquier medicamento su uso durante el embarazo y lactancia debe ser limitado a casos de necesidad especifica bajo directa supervisión médica.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
SPASMOMEN no altera la capacidad de manejar vehículos o utilizar maquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido espontáneamente reportada en etapa post mercadeo. No es posible obtener un estimado real de la frecuencia de esas reacciones.
Piel y desordenes de tejido subcutáneo
Urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos – FOREAM y realizar el reporte al INVIMA o a través del programa de Farmacovigilancia de MENARINI COLOMBIA: farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co.
4.9 Sobredosis
El bromuro de otilonio ha demostrado ser desprovisto de toxicidad en los animales y, por lo tanto, no deben surgir problemas particulares en los seres humanos en relación con la sobredosificación. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y soporte terapéutico adecuado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
Código ATC: A03AB06.
El bromuro de otilonio tiene una intensa acción espasmolítica en los músculos lisos del tracto digestivo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los datos experimentales han demostrado que después de la administración oral, la absorción es extremadamente baja y la mayor parte de la cantidad absorbida se elimina a través del tracto biliar.
5.3 Datos de seguridad preclínicos
Toxicidad aguda: después de la administración oral, no se ha observado mortalidad en una dosis de 1500 mg / kg en ratas y 1000 mg / kg en perros.
Toxicidad crónica: en animales de experimentación, el bromuro de otilonio oral a una dosis de 80 mg / kg administrada durante 180 días no causó alteraciones en las pruebas hematoquímicas o histológicas.
Teratogenicidad: no se han observado efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas o conejos, incluso hasta dosis de 60 mg / kg.
Mutagénesis: no se han observado efectos mutagénicos en las numerosas pruebas realizadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo: lactosa, almidón, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco.
6.2 Incompatibilidades
No aplica.
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en su envase y empaque original a una temperatura no mayor a 30ºC
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Material de envase: Blíster PVDC – PVC/ Aluminio
Presentaciones: Caja x 10, 20 30 y 40 Tabletas.
Muestra medica: Caja x 3, 5 y 10 Tabletas.
(No todas las presentaciones se están comercializados).
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requisitos especiales de eliminación. El medicamento no utilizado y cualquier producto de desecho de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl Via Sette Santi 3, 50131 Florence.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
REGISTRO SANITARIO INVIMA2008M-011566-R1
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013
Última actualización: Julio 2025
